Si analizza il recente protocollo ortodontico (Nuvola® OP) che associa all’allineatore un correttore morfo-funzionale da indossare per 30 minuti al giorno, valutando a posteriori il grado di soddisfazione e di collaborazione dei pazienti

Giovanna Perrotti1, Alessandro Carrafiello2, Ornella Rossi3, Giulia Baccaglione4, Massimo Del Fabbro5
1Ortodontista, Lake Como Institute (Academy of Osseointegration AO, Approved Training Provider ATP)
2Medico Chirurgo, Libero Professionista
3Ortodontista, Libera Professionista, Lake Como Institute (Academy of Osseointegration AO, Approved Training Provider ATP)
4Ortodontista, Libera Professionista
5Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche, Università degli Studi di Milano, Milano, Italy IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi, Milano, Italy

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Negli ultimi anni, un numero crescente di pazienti adulti richiede un trattamento ortodontico1 ed esprime il desiderio di alternative estetiche “invisibili” e confortevoli rispetto agli apparecchi fissi convenzionali2 specialmente nella popolazione adulta con specifiche esigenze professionali e socio-relazionali3, 4.

Grazie a Kesling che, nel 1946, propose per la prima volta l’uso sequenziale di mascherine in plastica termoformate per indurre un movimento ortodontico nelle arcate disallineate5 e ad Align Technology (Santa Clara, CA, USA) che nel 1997 ha sviluppato questa idea, resa possibile con l’introduzione delle tecnologie CAD/CAM (6), la terapia con allineatori si è progressivamente diffusa. La crescente domanda ha portato al miglioramento del trattamento con allineatori, non più limitato a semplici casi di affollamento dentale ma esteso anche a malocclusioni più complesse7.

Tuttavia, sebbene il trattamento con allineatori sia considerato una procedura ortodontica sicura, estetica, confortevole e che permetta un buon mantenimento igienico per il paziente8, 9, solo pochi studi10, 11 si sono focalizzati sulla reale predicibilità del movimento ortodontico, con un’accuratezza media complessiva, tra i movimenti previsti e quelli raggiunti, pari al 41%10.

Nel 2005 Lagravère e Flores-Mir hanno pubblicato una revisione sistematica della letteratura in cui solo due studi hanno incontrato i loro criteri di inclusione relativi all’efficacia della terapia con allineatori trasparenti Invisalign®. Gli autori hanno concluso che i medici che intendono utilizzarli sui loro pazienti devono fare affidamento sulla loro esperienza clinica, e sulle opinioni degli esperti, data la limitata evidenza scientifica12. Inoltre, la maggior parte degli studi disponibili sono relativi al sistema Invisalign®, ma le differenze nelle proprietà del materiale e nello spessore dell’allineatore, nel processo di produzione, nella precisione del modello e la posizione del margine dell’allineatore hanno tutti un diverso effetto sulle prestazioni finali dell’apparecchio13, 14, 15, 16 pertanto ci si possono aspettare risultati diversi da diversi sistemi di allineatori trasparenti17.

In combinazione al trattamento con i soli allineatori, per raggiungere risultati più velocemente e soddisfacenti, sono stati messi in commercio ausili quali acceleratori del movimento ortodontico (Acceledent, OrthoPulse…), questi però hanno mostrato scarsi risultati18. Altri ausili sono costituiti da dispositivi funzionali prefabbricati (PFA). I PFA sono apparecchi rimovibili realizzati con un materiale elastomerico che incorpora degli scudi morbidi intorno alle arcate dentarie, i quali riducono la pressione data dalla muscolatura periorale. Questi dispositivi mirano a correggere le malocclusioni combinando le caratteristiche di un apparecchio funzionale con quelle di una guida eruttiva20.
I PFA si differenziano dagli apparecchi funzionali convenzionali per essere morbidi, non personalizzati e spesso usati in combinazione con esercizi miofunzionali19, 20. Possono anche essere indossati solo part-time, anche se i comuni apparecchi funzionali vengono spesso indossati a tempo pieno (per esempio Twin Block, Herbst). Anche se i PFA sono disponibili da diversi decenni, soltanto negli ultimi anni sono stati pubblicati studi clinici che hanno confrontato i loro effetti con quelli di apparecchi funzionali più tradizionali22, 23, 24. Nel complesso, sembra che i PFA siano in grado di correggere le diverse malocclusioni in individui in crescita23, 25, 26, 27 e indurre cambiamenti prevalentemente dentali nei pazienti a fine crescita22, 23, 25, 28. Altri effetti dentali dei PFA includono una riduzione dell’overbite24, 25, 26, 28, un miglioramento dell’affollamento23, 26 e un miglioramento della classe molare verso la classe I23, 26. 

Gli effetti trasversali dei PFA sono meno comunemente riportati. Uno studio riporta 1-1,5 mm di espansione dell’arcata dopo un anno di utilizzo29. Gli effetti scheletrici riportati in letteratura sono però ancora molto controversi22, 25, 26, 27, 28, 30. 

Per valutare gli effetti dei vari dispositivi ortodontici sulle arcate dentarie dopo il trattamento e più in generale la normale crescita del paziente, le sovrapposizioni rappresentano uno strumento di diagnosi e ricerca fondamentale31. Il gold standard in ortodonzia per quanto riguarda le sovrapposizioni è la teleradiografia latero-laterale. Tuttavia, questo metodo presenta degli svantaggi quali la difficoltà nell’identificare punti di riferimento, l’ingrandimento, l’esposizione radiologica e la possibilità di valutare solo cambiamenti sagittali e verticali32. Indagini di secondo livello quali la CBCT potrebbero superare alcuni limiti delle indagini 2D, (l’ingrandimento, la distorsione, la mancanza di tridimensionalità)33, 34 ma non di certo l’esposizione alle radiazioni che risulta aumentata e pertanto da riservare solo in casi particolari. Per valutare i cambiamenti a livello dei denti e del processo alveolare pre e post trattamento, i modelli studio e le scansioni intraorali sono un valido strumento per effettuare sovrapposizioni. Il vantaggio è sicuramente l’assenza di un rischio biologico correlato all’esposizione radiologica.
Per l’arcata superiore le rughe palatali possono servire come punto di riferimento per il confronto pre e post trattamento35. Inoltre, i modelli digitali possono essere allineati con altri punti di repere, per ottenere il corretto orientamento nello spazio36. 

L’obiettivo del presente studio era analizzare una nuova sistematica proposta da Nuvola, Nuvola® OP System, che abbina un dispositivo funzionale a una terapia con allineatori trasparenti modificati, confrontando misurazioni lineari e sovrapposizioni rilevate sulle scansioni intraorali pre e post trattamento.

Materiali e metodi

Lo studio retrospettivo ha valutato una serie consecutiva di 100 pazienti. I criteri di inclusione erano: pazienti trattati con il sistema Nuvola® OP sui quali sono state eseguite scansioni intraorali pre e post-trattamento, utilizzando una Cone Beam 3D (CBCT) Intraoral Scan. 

Il sistema Nuvola® OP
OP system è una terapia ortodontica che combina allineatori specifici e un dispositivo appositamente concepito (Axel). Axel è un dispositivo in tecnocaucciù (a base di poliuretano e altri elementi), con mescola di durezza adatta alla contrazione muscolare e disegno non ortodontico. La sua finalità è quella di essere masticato con gli allineatori in situ, allo scopo si sommare il movimento ortodontico classico (basato su forze leggere e costanti) a un adattamento delle suture craniche, quest’ultimo indotto dalla contrazione muscolare dei muscoli masticatori (pterigoidei, masseteri, suboccipitali, ecc). Quest’ultima attività genera forze cicliche e forti (quindi non ortodontiche), ed è svincolata dall’occlusione.

L’attuale protocollo prevede il serramento di Axel per 30 minuti al giorno con gli allineatori indossati, mentre questi ultimi rimangono per il resto della giornata. Gli allineatori a loro volta hanno aree di rinforzo che irrigidiscono specifici gruppi dentali, e così facendo influiscono su determinate aree palatali, corrispondenti alle suture presenti nel palato. Gli allineatori vengono progettati considerando la morfologia del palato come espressione di “lesione osteopatica” e il movimento dentale è pianificato
per correggere la lesione facendo adattare le suture, con l’ausilio della contrazione muscolare. Il dispositivo prevede anche la presenza di pin linguali, disposti in modo da orientare la lingua verso lo spot palatino, migliorandone la funzionalità e facendola agire
a livello di premaxilla e occipite, e armonizzando l’azione dei temporali.

Misurazioni lineari
Per analizzare i movimenti di espansione sono state eseguite misurazioni lineari sui file STL delle arcate superiori pre- e post-trattamento utilizzando il software Netfabb (Autodesk, California, USA) e la sovrapposizione delle arcate pre- e post-trattamento utilizzando il software open source CloudCompare (vers. 2.11.1, www.cloudcompare.org e
www.danielgm.net/cc/release). 

I trattamenti ortodontici utilizzati in questo studio hanno avuto durata media fra i 18 e i 26 mesi. Il campione di 100 casi è stato suddiviso in pazienti d’età compresa tra i 18 e 55 anni: 45 di genere femminile, 55 di genere maschile. Successivamente, a tutti i pazienti è stato chiesto di compilare un questionario per indagare: 

  1. il grado di soddisfazione, utilizzando una scala di giudizi (molto soddisfatto/soddisfatto/abbastanza soddisfatto/non soddisfatto); 
  2. la collaborazione (se il paziente è stato in grado di eseguire meticolosamente il protocollo), la frequenza e la durata di utilizzo, e infine la comodità (se l’esecuzione del protocollo non comportava disagi). Settantotto soggetti hanno risposto al questionario.

Sono state effettuate le seguenti misurazioni, sia sui files pre-trattamento che su quelli post-trattamento:
D1 = distanza tra la papilla palatina e la cuspide mesiale del sesto dell’emiarcata destra;
D2 = distanza tra la papilla palatina e la cuspide mesiale del sesto dell’emiarcata sinistra;
D3 = distanza tra la cuspide canino-canino;
D4 = distanza tra le cuspidi mesiali dei sesti. 

Le misurazioni sono state tutte effettuate sempre dal medesimo operatore, con oltre 5 anni di esperienza nella gestione dei files STL. Prima di cominciare è stata effettuata una calibrazione misurando le stesse distanze su un campione di 10 pazienti. Per avere una misura il più attendibile possibile, per ogni distanza considerata, la stessa misura è stata ripetuta sei volte in modo da esprimere il risultato come media ± SD. Solo quando la SD era inferiore al 5% della distanza media si è proceduto alle misurazioni dei soggetti inclusi.

Sovrapposizioni
Sono stati esclusi dall’indagine i pazienti di cui non si disponeva delle scansioni di entrambe le arcate e del morso di occlusione pre e post trattamento, in cui qualche elemento dentale era assente (in particolare i canini e/o i sesti), e in cui la discrepanza era troppo piccola ai fini delle sovrapposizioni. Nella Tabella 1 è descritta la metodica per effettuare le sovrapposizioni dei files STL con CloudCompare. La scala colorimetrica utilizzata nel presente studio va dal colore blu (zone che hanno subito meno espansione) al rosso (zone che hanno subito maggior espansione), passando attraverso i colori verde, giallo e arancio. Sono stati considerati i valori dal numero 0 al 4 e tale intervallo è stato suddiviso automaticamente dal software in 8 intervalli simmetrici tra loro. 

Analisi statistica
Per analizzare il tipo di distribuzione dei dati è stato utilizzato il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov. È stato poi eseguito un t-test accoppiato per valutare se ci fosse una differenza statistica tra le misurazioni pre e post trattamento. Il livello di significatività scelto per quest’analisi è del 5% (α = 0.05). Un p-value
< 0.05 è indicativo di differenza statistica significativa. Inoltre per ogni distanza è stata effettuata un’analisi di regressione tra la variazione post-trattamento e la misura iniziale, per vedere se l’entità della variazione fosse dipendente dal valore pre-trattamento.

Risultati 

Misurazioni lineari sui file stl delle arcate superiori pre e post trattamento
Del campione iniziale di 100 pazienti, in tutti i casi sono state effettuate le misurazioni pre- e post-trattamento, ma solo 77 casi sono risultati idonei per le sovrapposizioni. 

Fig. 1. Esempi di misurazioni lineari su file STL di sei arcate superiori pre-trattamento (1a-6a) e al termine del trattamento (1b-6b). In tutti i casi si è ottenuto un buon allineamento, associato a un’espansione significativa dell’arcata

Nella Figura 1 sono mostrati alcuni esempi di misurazioni pre e post-trattamento. I risultati ottenuti dall’analisi statistica mostrano come ci sia differenza significativa (p<0.05) per ogni distanza misurata. Le misure post trattamento indicano un significativo miglioramento rispetto alle misure pre-trattamento. L’aumento maggiore è stato ottenuto a livello dei sesti (2.38 mm, 2 mm per gli STL zoccolati e 3.01 mm per gli STL non zoccolati). La zoccolatura del modello delle arcate dentarie e successiva scansione dello stesso implica una potenziale modificazione delle reali misure delle arcate rispetto a una scansione diretta intraorale. È stato rilevato un incremento significativo anche della distanza tra le cuspidi dei canini (0.89 mm per gli STL zoccolati e 0.75 mm per gli STL
non zoccolati) e della distanza tra la papilla palatina e la cuspide mesiale del sesto delle due emiarcate, indicando quindi un’espansione dell’arcata (Tabella1).

Mediante analisi di regressione lineare si è visto che per tutte le distanze misurate, la variazione in termini di espansione, risultava maggiore per arcate più piccole (Figure 2 a-c). In tutti i casi la regressione è risultata significativa, con P<0.0001 (la pendenza era significativamente diversa da zero).

Fig. 2 Analisi di regressione lineare tra la variazione di una distanza e il suo valore pre-trattamento.
A) distanza tra la papilla palatina e la cuspide mesiale del sesto dell’emiarcata destra + sinistra
B) distanza tra la cuspide canino-canino; C) distanza tra le cuspidi mesiali dei sesti.
La figura mostra che in tutti i casi la variazione ottenuta tende a diminuire all’aumentare della distanza iniziale

Superimposition
I risultati ottenuti attraverso superimposition mostrano come ci sia stata una espansione d’arcata, maggiormente a livello dei settori lateroposteriore e anteriormente a livello dei margini incisivi (da 3.5 a 4 C2M (cloud-to-mesh distance). Il minor cambiamento si è avuto a livello anteriore del palato (da 0 a 0.5 C2M distance). Nella Figura 3 è rappresentato un caso; i colori verso il rosso indicano una variazione maggiore, quelli verso il blu una variazione minore o nulla.

Fig. 3. Superimposition delle arcate superiori con scala colorimetrica (C2M = cloud-to-mesh signed distances)

Questionario
Il questionario per valutare la compliance e la soddisfazione è stato compilato da 78 pazienti su 100. Le risposte sono riassunte nella Figura 4.

Fig. 4. Risultati del questionario distribuito ai pazienti dopo la fine del trattamento

Discussione

Il presente studio mostra come ci sia una differenza statisticamente significativa (p<0.05) tra il pre e il post trattamento con il sistema Nuvola® OP in un campione adulto, in termini di espansione generale dell’arcata mascellare, di aumento dei diametri trasversi a livello inter-canino e inter-molare, e di aumento della lunghezza di arcata, permettendo un maggior spazio per l’allineamento dei denti. 

Questo effetto potrebbe essere imputabile all’azione degli scudi rinforzati del morfocorrettore, vestibolari al processo alveolare, che riducono la pressione centripeta data dalla muscolatura periorale e in particolare dal muscolo buccinatore, stimolando uno sviluppo trasversale dell’arcata mascellare, in modo analogo a quello che avviene con gli scudi del dispositivo di Frankel32. Questa azione permette una maggior efficienza dell’espansione programmata con l’allineatore e dell’azione rimodellante della lingua sul processo alveolare. Pertanto, l’espansione programmata con l’allineatore nei diversi soggetti esaminati è avvenuta in modo consistente, senza essere condizionata dalle differenti caratteristiche biologiche e anatomiche del singolo paziente. 

Il sistema Nuvola® OP si caratterizza per l’utilizzo aggiuntivo di forze intense e intermittenti indirizzate alle basi ossee craniche, derivanti dal serramento del dispositivo Axel, appositamente concepito per stimolare adattamenti scheletrici della base cranica attraverso stimoli miofunzionali specifici, che il paziente deve compiere autonomamente per 30 minuti al giorno. Sebbene 30 minuti di applicazione al giorno del morfocorrettore sia un periodo molto limitato, considerando l’azione che la muscolatura potrebbe avere sull’osso alveolare e sui denti durante il restante tempo della giornata, i risultati appaiono molto promettenti. Tale metodica non necessita di alcun elemento metallico, ha una invasività minima ed è una tecnica ove la manualità dell’operatore incide poco. 

Analoghi risultati sono certamente raggiungibili con le metodiche tradizionali, ma a fronte di una invasività maggiore, di costi più alti (considerando i vari manufatti di laboratorio) e di una maggior variabilità in dipendenza dalla manualità dei vari operatori che devono intervenire. I pin linguali degli allineatori, inoltre, sembrano incidere in modo rilevante nella correzione della funzionalità linguale (sempre disfunzionale nelle malocclusioni con open bite). I pin, infatti, permangono attivi 24 ore su 24 per tutta la durata del trattamento, dando uno stimolo correttivo costante, indipendente dalla autodisciplina del paziente. 

Una delle limitazioni del presente studio è la mancanza di un gruppo controllo, rappresentato da pazienti che abbiano utilizzato i soli allineatori. Ulteriori studi sono quindi necessari, ad esempio confrontando l’effetto dell’allineatore sulle arcate dentarie con l’effetto dell’allineatore in aggiunta al correttore morfofunzionale. Naturalmente, per uno studio di questo tipo (caso-controllo) sarebbe necessario considerare un numero sufficiente di coppie di pazienti, che abbiano le medesime caratteristiche in termini di età, morfologia e situazione clinica iniziale delle arcate, che siano stati trattati con l’una o l’altra tecnica. 

Un ulteriore quesito che ci si può porre riguardo ai dispositivi funzionali, e quindi ai morfocorrettori elastomerici, soprattutto se applicati a pazienti in fase crescita, è quale sia l’effetto diretto dell’apparecchio rispetto all’effetto dovuto alla crescita naturale. Il morfocorrettore prefabbricato potrebbe quindi stimolare un ulteriore sviluppo trasversale, sovrapponendosi a quello prodotto dalla crescita naturale, che può essere un fatto positivo nel trattamento dei pazienti con affollamento causato da diminuzione dello sviluppo trasversale mascellare o mandibolare. Una ulteriore limitazione di questo studio, che però può essere un’indicazione per futuri sviluppi, è la limitata durata del follow-up. Follow up a lungo termine post-trattamento con il sistema Nuvola® OP potrebbero essere estremamente utili per valutare la stabilità del trattamento29.

Dalle sovrapposizioni delle scansioni dell’arcata superiore, si può notare come le principali variazioni si siano osservate a livello dei settori lateroposteriori e soprattutto a livello dentale e a livello dei margini incisivi. Indagini di secondo livello quali CBCT e RMN potrebbero aiutarci a valutare più accuratamente dei cambiamenti scheletrici. Inoltre, un limite attuale delle sovrapposizioni è che i risultati sono soltanto visivi, basati su una scala colorimetrica, e pertanto non consentono di produrre dati numerici che permetterebbero di fare una analisi statistica più accurata.

Conclusioni

Da questo studio possono essere tratte le seguenti conclusioni: Nuvola® OP System risulta efficace nell’ottenere una espansione dentale nel paziente adulto. Ulteriori studi sono necessari, ad esempio con indagini di secondo livello (CBCT e RMN), oppure confrontando il trattamento con il Sistema Nuvola® OP con il trattamento con i soli allineatori, possibilmente con follow-up a lungo termine.

Riassunto
Gli allineatori rappresentano una delle principali richieste di trattamento dei pazienti ortodontici per gli innumerevoli vantaggi (estetica, comfort, mantenimento igienico orale…) e al contempo sono ampiamente proposti dall’odontoiatra per il ridotto numero di visite in studio e la bassa incidenza di complicazioni. Sebbene gli allineatori nel tempo siano andati incontro a considerevoli miglioramenti, ad oggi presentano ancora dei limiti nella risoluzione delle malocclusioni più gravi. È stato recentemente proposto
un protocollo ortodontico (Nuvola® OP) che associa all’allineatore un correttore morfo-funzionale (da indossare per 30 min al giorno), permettendo di trattare casi che con i soli allineatori sarebbero difficili o poco predicibili. L’obiettivo del presente studio è quello di analizzare la nuova sistematica proposta da Nuvola, Nuvola® OP System, confrontando misurazioni lineari e sovrapposizioni rilevate sulle scansioni intraorali pre e post trattamento.
Metodi. Su un campione di 100 pazienti sono state eseguite delle misurazioni lineari su file STL (Software Netfabb, Autodesk, California) e in 77 di essi
le sovrapposizioni (software CloudCompare) delle arcate superiori pre e post trattamento per valutare il grado di espansione mascellare. Per analizzare il tipo di distribuzione dei dati è stato utilizzato il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov. Per confrontare i dati pre e post trattamento è stato eseguito un t-test appaiato, con livello di significatività del 5%. A fine trattamento è stato proposto un questionario per valutare il grado di soddisfazione e di collaborazione del paziente. I risultati mostrano come ci sia differenza statisticamente significativa (p<0,05) per ogni misurazione. L’espansione massima è stata ottenuta a livello dei primi molari. Quasi la totalità dei soggetti a cui è stato proposto il questionario
si è ritenuto soddisfatto ed è stato in grado di eseguire il protocollo
senza difficoltà per la durata richiesta. Con trattamento Nuvola® OP System
si è ottenuto: espansione dell’arcata mascellare statisticamente significativa fra misurazioni pre e post-trattamento; un alto grado di soddisfazione del paziente. Ulteriori studi sono necessari per valutare clinicamente quanto, del movimento ottenuto, sia imputabile all’allineatore e quanto al dispositivo morfo-funzionale.

Clinical use of aligners associated with method nuvola® op system: retrospective study out of 100 patients

Aligners represent one of the main treatment requests of orthodontic patients due
to the countless advantages (aesthetics, comfort, oral hygiene maintenance …)
and at the same time they are widely proposed by the dentist for the reduced number of visits and the low incidence of complications. Although the aligners
have undergone considerable improvements over time, to date they still have limitations in resolving the most serious malocclusions. An orthodontic protocol (Nuvola® OP) has recently been proposed which associates a morpho-functional corrector to the aligner (to be worn for 30 minutes a day), allowing the treatment
of cases that would be difficult or unpredictable with the aligners alone.
The goal of this study is to analyze the new system proposed by Nuvola, Nuvola® OP System, by comparing linear measurements and overlaps detected on intraoral scans before and after treatment.
Methods: Linear measurements on STL files (Software Netfabb, Autodesk, California) were performed on a sample of 100 patients and in 77 of them the overlapping of the upper arches pre and post treatment has been performed in order to assess the degree of maxillary expansion (software CloudCompare). The Kolmogorov-Smirnov test of normality was used to analyze the type of data distribution. To compare the pre and post-treatment data, a paired t-test was performed, with a significance level of 5%. At the end of the treatment a questionnaire was proposed to assess the patient’s degree of satisfaction and cooperation. The results show that there is a statistically significant difference (p <0.05) for each measurement. The maximum expansion was obtained at the level of the first molars. Almost all of the subjects to whom the questionnaire was proposed felt satisfied
and were able to carry out the protocol without difficulty for the required duration.
In conclusion with the Nuvola® OP System treatment, we obtained: statistically significant expansion of the maxillary arch between pre- and post-treatment measurements; a high degree of patient satisfaction. Further studies are needed to clinically evaluate how much of the movement obtained is attributable to the aligner and how much to the morpho-functional device.

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Utilizzo clinico di allineatori associati a metodica nuvola® Op System: studio retrospettivo su 100 pazienti - Ultima modifica: 2022-05-03T09:35:12+00:00 da monicarecagni
Utilizzo clinico di allineatori associati a metodica nuvola® Op System: studio retrospettivo su 100 pazienti - Ultima modifica: 2022-05-03T09:35:12+00:00 da monicarecagni

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