Il “processo di regolamentazione della ricerca, oggi sproporzionato rispetto ai rischi reali, sta compromettendo paradossalmente gli interessi dei pazienti. (…) I comitati etici devono proteggere i pazienti da profitti e conflitti” dichiara il presidente della Fondazione Gimbe, Nino Cartabellotta, in occasione della Convention nazionale “Sperimentazioni cliniche: nuove sfide per i comitati etici”.
“L’evoluzione delle conoscenze sull’efficacia delle terapie – spiega Cartabellotta – è condizionata negativamente da sprechi di risorse che affliggono i processi con cui la ricerca viene commissionata, pianificata, condotta, analizzata, normata, gestita, disseminata e pubblicata”.
“Se oltre il 25% degli sprechi in sanità è conseguenza della prescrizione/erogazione di interventi sanitari inefficaci e inappropriati – ricorda – perché il Ssn preferisce introdurre continuamente sul mercato trattamenti di efficacia non provata piuttosto che investire in ricerca comparativa indipendente, generando conoscenze utili a ridurre gli sprechi? Per iniziare basterebbe l’1% del Fondo sanitario nazionale”.
Ė “necessario riallineare i legittimi interessi dell’industria ai bisogni di cittadini e pazienti, grazie anche al loro coinvolgimento attivo nel definire le priorità della ricerca e a rigorose policy sui conflitti di interesse”, ribadiscono Silvio Garattini, direttore dell’ Istituto Mario Negri di Milano, Paola Mosconi (Mario Negri) e Marco Bobbio, del Comitato etico del Santa Croce e Carle di Cuneo.
La Fondazione Gimbe ha inoltre dichiarato: “Valutare la completezza delle informazioni contenute nei protocolli delle sperimentazioni cliniche utilizzando lo “Spirit Statement”, una checklist condivisa a livello internazionale; approvare definitivamente i trial dopo la registrazione in uno dei registri primari dell’ “International Clinical Trials Registry Platform”, l’iniziativa dell’Oms; identificare precocemente e valutare con estrema cautela i protocolli di sperimentazioni cliniche potenzialmente irrilevanti per il progresso delle conoscenze, che rischiano di danneggiare i pazienti e alimentare gli sprechi della ricerca”.
I comitati etici dovrebbero fare attenzione a 6 segni di allarme: il mancato riferimento a revisioni sistematiche delle conoscenze disponibili per giustificare la necessità del nuovo studio; l’esclusiva valutazione di risultati surrogati di rilevanza clinica non provata; lo sponsor che mantiene la proprietà dei dati o non ne consente l’accesso; trial condotti in confronto con il placebo in presenza di trattamenti efficaci; trial con disegno di non inferiorità; trial di disseminazione.
